blank
blank
blank
Homeข่าวทั่วไทยอย. เผยขึ้นทะเบียนวัคซีน ‘สปุตนิก วี’ สะดุด แจงยังขาดข้อมูลสำคัญด้านความปลอดภัย คุณภาพ และมาตรฐานการผลิต

อย. เผยขึ้นทะเบียนวัคซีน ‘สปุตนิก วี’ สะดุด แจงยังขาดข้อมูลสำคัญด้านความปลอดภัย คุณภาพ และมาตรฐานการผลิต

-

อย. เผยขึ้นทะเบียนวัคซีน ‘สปุตนิก วี’ สะดุด แจงยังขาดข้อมูลสำคัญด้านความปลอดภัย คุณภาพ และมาตรฐานการผลิต

เมื่อวันที่ 15 มิถุนายน 2564 นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์  ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว

blank

Must Read

เชียงใหม่ สั่งปิดฟาร์มไก่ บริษัท อาร์.พี.เอ็ม. ฟาร์ม แอนด์ ฟีด จำกัด เป็นเวลา 14 วัน...

เชียงใหม่ สั่งปิดฟาร์มไก่ บริษัท อาร์.พี.เอ็ม. ฟาร์ม แอนด์ ฟีด จำกัด เป็นเวลา 14 วัน ป้องกันการแพร่ระบาดในวงกว้าง เมื่อวันที่ 25 ก.ค. 64 ที่ศูนย์บัญชาการสถานการณ์การระบาดโรค Covid-19 จังหวัดเชียงใหม่ นายกนก ศรีวิชัยนันท์ ปลัดจังหวัดเชียงใหม่ เปิดเผยว่า จากการพบผู้ป่วยยืนยันติดเชื้อโควิด-19 ในพื้นที่อำเภอหางดง...
error: Alert: Content is protected !!