blank
blank
blank
Homeข่าวทั่วไทยอย. ขึ้นทะเบียนวัคซีน "แอสตร้าเซนเนก้า" จากสยามไบโอไซเอนซ์ แล้ว

อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีน “แอสตร้าเซนเนก้า” จากสยามไบโอไซเอนซ์ แล้ว

-

อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีน “แอสตร้าเซนเนก้า” จากสยามไบโอไซเอนซ์ แล้ว เผยมีอีก 2 วัคซีนจ่อขออนุญาตขึ้นทะเบียน ซึ่ง อย. พร้อมพิจารณาอย่างรวดเร็ว

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เป็นบริษัทผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ที่มาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นรายแรกกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งได้รับอนุมัติทะเบียนไปแล้วเมื่อวันที่ 20 มกราคม 2564 นั้น บริษัทแอสตร้าเซนเนก้ายังได้เลือกประเทศไทยเป็นหนึ่งในฐานการผลิตวัคซีนโควิด – 19 ของโลกผ่าน บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ซึ่งมีความพร้อมรองรับการผลิตวัคซีนจำนวนมากเพื่อให้ประเทศไทยและประเทศอื่น สามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างรวดเร็ว ภายใต้การกำกับดูแลและการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิดจากบริษัท แอสตร้า เซนเนก้า  เพื่อให้การพัฒนาและการผลิตวัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานสากลและเป็นไปตามแผนที่กำหนด โดยมีการปรึกษาหารือกับ อย. มาอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่การพัฒนาสถานที่ผลิต กระบวนการผลิตตัวยาสำคัญ และวัคซีน จนได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP จาก อย. และดำเนินการผลิตตัวยาสำคัญและวัคซีนโควิด-19 พร้อมเก็บข้อมูลเพื่อเตรียมการยื่นเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีน

ทั้งนี้ บริษัท แอสตร้า เซนเนก้าได้จัดส่งข้อมูลกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพการผลิตของวัคซีนโควิด-19 ของสถานที่ผลิต บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ต่อ อย. เมื่อวันที่ 9 เมษายน และ 19 เมษายน 2564  ที่ผ่านมา โดย อย. ทำการประเมินและพิจารณาข้อมูลอย่างรอบด้าน พบว่า ข้อมูลมีความครบถ้วน มีคุณภาพ  ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่าคุณภาพของวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ที่ผลิตจาก บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด มีความทัดเทียมกับคุณภาพวัคซีนที่ผลิตจากสถานที่ผลิตในประเทศอิตาลีที่ขึ้นทะเบียนไว้แต่ต้น ดังนั้น อย. จึงได้อนุมัติเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทแอสตร้าเซนเนก้า จากสถานที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด     ในวันที่ 23 เมษายน 2564 นี้  ซึ่ง อย. มีความยินดีอย่างยิ่งที่มีส่วนสำคัญช่วยให้ประเทศไทยจะได้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ผลิตโดยคนไทย เพื่อคนไทย โดยเร็ว

เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า สำหรับความคืบหน้าของการพิจารณาอนุญาตวัคซีน  โควิด-19 ซึ่ง อย. ได้มีการอนุมัติไปแล้ว 3 ราย คือ วัคซีนแอสตร้า เซนเนก้า โดยบริษัท แอสตร้า เซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม และวัคซีนจอห์นสันแอนด์ จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด และอยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนของบารัต โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ทั้งนี้ อย. ได้มีการติดต่อประสานงานรวมทั้งตอบข้อซักถามของผู้ประกอบการที่สนใจมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีน และล่าสุดทราบว่ามีผู้ประกอบการที่อยู่ระหว่างจัดทำข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนยื่นต่อ อย. อีก  2 ราย ได้แก่ วัคซีนสปุตนิค V โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด และวัคซีนของโมเดอร์นา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว

blank

Must Read

ศบค. เผยมาตรการหลัก ร้านอาหารต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด หลังได้รับการผ่อนคลายให้นั่งกินในร้านได้

ศบค. เผยมาตรการหลัก ร้านอาหารต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด หลังได้รับการผ่อนคลายให้นั่งกินในร้านได้ วันที่ 15 พ.ค. 64 นายแพทย์ทวีศิลป์ วิษณุโยธิน โฆษก ศบค. แถลงสถานการณ์โควิด-19 ประจำวัน โดยในช่วงหนึ่งได้กล่าวถึงมาตรการผ่อนคลายร้านอาหาร หลังจากที่ได้มีการปรับสีของพื้นที่ในแต่ละจังหวัด และอนุญาตให้นั่งรับประทานอาหารในร้านได้ โดยมีทั้ง มาตรการหลัก มาตรการเสริม และมาตรการจำเพาะ ดังนี้ มาตรการหลัก 1. สถานประกอบกิจการประเมิน Thai Stop...
error: Alert: Content is protected !!